Pharmalogistik: Ein Sektor im Wandel

Die Pharmalogistik befindet sich mitten in einer Expansionsphase, nachdem sie im Jahr 2018 einen Umsatz von mehr als 75 Milliarden Euro erreicht hat. Nach Schätzungen des Beratungsunternehmens Grand View Research wird der Pharmalogistik-Markt bis 2025 ein weltweites Wachstum von jährlich 3,5% verzeichnen.

In diesem Artikel werden die wichtigsten Einflüsse auf die Pharmalogistik-Branche beschrieben: die nationalen und europäischen Vorschriften, die Gestaltung und Ausstattung von medizinisch-sanitären Lagern sowie die Besonderheiten, mit denen sich der Pharmatransport auseinandersetzen muss.

Pharmalogistik: Worum geht es und was sind ihre Besonderheiten?

Die Pharmalogistik ist verantwortlich für die Lagerung und Distribution von Medikamenten, aktiven Wirkstoffen und anderen biologischen Produkten vom Anbieter bis zur Endverkaufsstelle. Es ist zu beachten, dass pharmazeutische Produkte besondere Lagerbedingungen erfordern und daher einer strengen Kontrolle unterliegen, um einen risikofreien Konsum zu gewährleisten.

Im Folgenden werden die wichtigsten Merkmale der Pharmalogistik hervorgehoben:

• Maximale logistische Rückverfolgbarkeit und Bestandskontrolle: Als Präventivmaßnahme sind beide Punkte auf die rasche Identifizierung von Arzneimittel-Chargen ausgelegt, falls diese von einer Anomalie oder Unregelmäßigkeit betroffen sind.
• Anspruchsvolle Qualitätskontrolle: Die korrekte Aufbewahrung von Medikamenten erfordert die Einrichtung spezieller Verfahren und Bereiche im Lager. Beispiele hierfür sind Quarantänezonen oder Sterilisationsbereiche, in denen Medikamente und andere medizinische Produkte frei von Mikroorganismen gelagert werden können.
• Lagerung und Transport von Produkten unter besonderen Bedingungen: Es ist wichtig, die Unterbrechung der Kühlkette für Impfstoffe und thermolabile Medikamente zu vermeiden. Es ist auch notwendig, die Kontamination von medizinisch-sanitärem Material oder dessen Diebstahl zu verhindern.
• Knappe Lieferzeiten: Es handelt sich um Güter, die in der Regel von großem Wert sind und oft eine dringende Lieferung erfordern, daher ist es unerlässlich, beim Transport maximale Präzision zu erreichen.

Gesetzgebung, die den pharmazeutischen Vertrieb regelt (GSAV)

In der Europäischen Union sind gute Vertriebspraktiken (Good Distribution Practices, GDP) für alle an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Personen verbindlich. In Deutschland regelt das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) den Vertrieb von Arzneimitteln und anderen biologischen Produkten und sorgt für die Anwendung dieser guten Praktiken.

Die GDP-Richtlinie deckt die grundlegenden Anforderungen in den Hauptbereichen der Pharmalogistik und regelt die folgenden Punkte:

• Einführung von Qualitätsmanagementsystemen zur Risikominimierung in der Pharmalogistik.
• Dokumentarische Aufzeichnung der mit jedem Produkt verbundenen Daten.
• Verantwortlichkeiten, Ausbildung und Hygienestandards für das in der Pharmalogistik arbeitende Personal.
• Besondere Eigenschaften der Ausrüstungen und Einrichtungen für die richtige Lagerung von Medizinprodukten.
• Kriterien, die bei der Auslagerung der Arzneimittellogistik zu berücksichtigen sind, und Anforderungen an die Logistikdienstleister, die sich diesem Bereich widmen.
• Internes und externes Auditsystem zur Aufdeckung von Auffälligkeiten und zur Anwendung von Korrekturmaßnahmen.
• Vorschriften für den Arzneimitteltransport: Spezialfahrzeuge, Container, Verpackung und Etikettierung.

Außerdem ist eines der Ziele der Europäischen Union, den Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern. Ab Februar 2019 wurde mit der Richtlinie 2011/62/EU die Verwendung von Vorrichtungen gegen die Manipulation der Produkte sowie ein neues System zur Identifizierung von Arzneimitteln eingeführt.

Die effiziente Verwaltung eines Pharmalagers

Wie bei Chemikalienlagern ist auch beim Entwurf von Pharmalagern die Sicherheit ein wichtiges Thema. Im Folgenden werden die wichtigsten Strategien der Unternehmen des Sektors aufgeführt:

- Sichere Zonenabgrenzung und die Auswahl von vielseitigen Lagerungssystemen

Pharmazeutische Einrichtungen müssen das richtige Gleichgewicht zwischen der Zugänglichkeit zu den Referenzen (die Bestellungen müssen schnell bedient werden) und der maximalen Nutzung des Raumes (insbesondere wenn es sich um Kühllagerung oder kontrollierte Temperatur handelt) halten. Dies setzt eine eingehende Analyse und Untersuchung der Lagerbereiche voraus, da deren Anordnung den täglichen Betrieb und die Sicherheit der Waren beeinflusst.

Zum Beispiel wurde das Lager von Ziaja, einem polnischen Hersteller von pharmazeutischen Naturprodukten, von Mecalux mit konventionellen Regalen ausgestattet, die die Lagerung von Paletten in den oberen Lagerebenen und mit Kisten im unteren Bereich kombinieren, um die Kommissionierung auf niedriger Ebene durchzuführen.

In anderen Lagern wird die Zoneneinteilung, die die medizinischen Geräte erfüllen müssen, durch spezifische Wartungsbedingungen bestimmt. Bei dem Lager von Steris in Frankreich hat Mecalux eine Automatisierung mit Palettenförderungssystemen und Regalbediengeräten implementiert, welche die Sicherheit des Sterilisationsprozesses, dem die Güter unterzogen werden, verbessert und somit die Risiken, die sich aus der manuellen Handhabung ergeben, vermeidet.

- Optimierte Kommissionierung von Kleinartikeln

Die Vorbereitung von Bestellungen für Medikamente hat die zusätzliche Schwierigkeit, dass die Ware meist in kleinen Ladeeinheiten wie Kisten oder Tabletts gelagert wird. Wie können wir unter diesen Bedingungen die Kommissionierung in den Pharmalagern beschleunigen?

Die Antwort ist, die Anlage mit Systemen auszustatten, die den Zugang zu den SKUs erleichtern. Bei der Kommissionierung nach der "Ware zum Mann"-Methode werden häufig zwei Lösungen verwendet: Kommissioniertürme mit Fördertechniken oder Stückgut-Durchlaufregale (für A-rotierende Produkte und in der Regel mit integrierten Pick-to-Light-Geräten).

Andererseits macht die Lagerverwaltungssoftware den entscheidenden Unterschied bei solch komplexen Aufträgen aus. Dabei sollte nicht vergessen werden, dass in der Pharmalogistik häufig zusätzliche Aufgaben zu den Standard-Kommissionieraufgaben hinzukommen, wie z. B. die Kit-Montage oder die umfangreichen Qualitätskontrollen.

Als Beispiel können wir den Fall des ROi-Lagers nennen. Dank des Easy WMS von Mecalux ist es dem amerikanischen Pharmaunternehmen gelungen, die Leistungsfähigkeit aller Kommissionierphasen um 20% zu steigern, indem sie die Fehlerquote drastisch reduziert haben.

-  Kontrolle des Lagerbestands von Arzneimitteln

Unter Berücksichtigung der Vorschriften für die Pharmalogistik, ist die Sichtbarkeit des verfügbaren Bestands sowohl für Hersteller als auch wie für Händler und Verkaufsstellen eine Priorität.

Lagerverwaltungssysteme helfen, Out of Stock-Situationen zu vermeiden, da eines ihrer wichtigsten Merkmale ist, die Kontrolle über den Lagerbestand in Echtzeit aufzuzeichnen. Außerdem ermöglichen sie:

• Eine korrekte Zuordnung von Lagerplätzen durch die Priorisierung von Logistikparametern, wie z. B. dem Lagerumschlag oder der Verfallsdaten (FIFO-Verfahren).
• Eine automatisierte Warenein- und ausgangskontrolle mit Hilfe von Kontrollstationen.
• Die richtige Organisation des Versands und der Kommissionierung nach Priorität der einzelnen Aufträge.
• Eine aktualisierte Echtzeit-Information über jede Referenz. Dies erlaubt es, Batches schneller zu finden.

Gute Praxis beim Transport von Arzneimitteln

Das Risikomanagement im Medikamententransport ist ein wesentlicher Aspekt in der Kostenkontrolle der Pharmalogistik-Branche. Allein beim Lufttransport von thermolabilen Medikamenten schätzt die IATA die Gesamtverluste durch Konservierungsprobleme auf 35 Milliarden Dollar pro Jahr. Und bei fast der Hälfte davon handelt es sich um Arzneimittel, die während dem Transport zwischen den verschiedenen Gliedern der Supply Chain verderben.

Um die Kühlkette in der Pharmalogistik zu schützen, ist es wichtig, bei jedem Schritt die Reibungspunkte zu beachten. Zum Beispiel sorgt das SAS (Security Airlock System) dafür, dass die Waren beim Verlassen von Kühlhäusern nicht unter plötzlichen Temperaturschwankungen oder anderen atmosphärischen Einflüssen leiden.

Andererseits müssen Transportmittel, die Medikamente liefern, darauf spezialisiert sein, unterschiedliche Temperaturen (sie können isotherm, gekühlt oder gefroren sein) mit aktiven und passiven Kontrollsystemen aufrechtzuerhalten. Auch das Feuchtigkeitsniveau, der Luftdruck oder das Produkthandling müssen überwacht werden.

So erleichtert die ständige Weiterentwicklung der so genannten Smart Packaging die Aufgabe der Konservierung von Medikamenten. Dieser Sektor hat laut Daten des Smart Packaging Market Research Reports für den Zeitraum 2017-2023 bereits ein Wachstum von 5,16% pro Jahr erreicht. Die intelligente Verpackung mit IoT-Technologie (Internet der Dinge) ist in der Lage, Daten über den Zustand von medizinisch-sanitärem Material zu sammeln und so eine schlechte Handhabung der Ware zu erkennen.

Die Zukunft der Pharmalogistik

Die Pharmalogistikbranche befindet sich derzeit in einem großen Wandel, nicht nur wegen ihres Wachstums, sondern auch wegen der Regulierungen der Lagerung und des Transports von medizinisch-sanitärem Material.

Die Prozessautomatisierung und das Datamanagement mit spezialisierter Supply-Chain-Software haben sich als zwei der wichtigsten Trends in der Pharmalogistik erwiesen. Bei Mecalux arbeiten wir weltweit mit wichtigen Unternehmen dieses Sektors zusammen: Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine persönliche Beratung für die Planung oder Modernisierung Ihres Pharmalagers benötigen.